小野薬品、台湾子会社が「オプジーボ」の承認を進行期腎細胞がんの適応で取得

小野薬品工業株式会社は、4月28日、同社の台湾子会社が「オプジーボ 20mg、100mg 点滴静注（以下「オプジーボ」）」について台湾食品薬物管理局より承認を取得したと発表した。

この承認は、「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を適応とするものであり、4月27日に取得されている。

「オプジーボ」は、PD-1（programmed cell death-1） と PD-1リガンドの経路を阻害することで、抗腫瘍免疫応答を再活性化する免疫チェックポイント阻害薬。

日本において同剤は、小野薬品が2014年9月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として発売を開始。以後、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「再発または遠隔転移を有する頭頸部がん」を適応とする承認を、それぞれ取得している。

腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍。2013年の台湾における腎悪性腫瘍の年間発症者数は、約1200人。年間死亡者数は、約500名に達している。同国では、治療歴を有する進行期腎細胞がんに対する新たな治療薬の開発が、期待されていた。

小野薬品は、台湾子会社・台湾小野と共に、安全性および有効性に関する臨床データを集積し、「オプジーボ」の適正使用に必要な措置を講じるとしている。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




「オプジーボ」 台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」の適応承認を取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0428_2.pdf