ギリアド、C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー」の適応を拡大する一部変更承認を申請

ギリアド・サイエンシズ株式会社は、4月28日、C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」 について適応拡大の一部変更承認申請を行ったと発表した。

この一部変更承認申請は、「ジェノタイプ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を予定効能・効果とするもの。

「ハーボニー」は、HCV RNA合成を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤「ソホスブビル」と、NS5A阻害剤「レジパスビル」の配合剤。C型慢性肝炎ジェノタイプ1型の治療において、インターフェロンを必要とせず1日1回1錠12週間の経口投与を行う、初めての治療薬となっている。

同剤は2015年7月、「ジェノタイプ1のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として、国内製造販売承認を取得。今回の適応拡大が承認された場合、日本におけるほぼすべてのC型慢性肝炎を占めるジェノタイプ1および2型の治療が、同剤で可能となる。

今回提出された「ハーボニー」の一部変更承認申請は、国内第3相臨床試験の結果に基づくもの。同試験は、未治療または前治療歴のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者、またはC型代償性肝硬変患者を対象として実施された。「ソホスブビル」および「リバビリン」の併用と、「ハーボニー」の比較が行われている。

同試験において「ハーボニー」は、12週間投与における持続的ウイルス学的著効が96.2％を示した。また、「ソホスブビル」および「リバビリン」併用12週間投与に対する非劣性も示している。

（画像はギリアド・サイエンシズの公式ホームページより）




「ハーボニー配合錠」 ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎治療への適応拡大を申請 - ギリアド・サイエンシズ株式会社
http://www.gilead.co.jp/