オプジーボ、胆道がんを対象として「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、4月24日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象とする「先駆け審査指定制度」対象品目指定を厚生労働省より受けたと発表した。

なおこの指定は、4月21日付で行われている。

「先駆け審査指定制度」は、世界最先端の治療を患者に対して最速で提供することを目指し、2015年4月から厚生労働省により試行的に実施されている制度。

同制度の指定を受ける医薬品は、「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制」という4条件を、全て満たす必要がある。

指定された医薬品は、「優先相談」「事前評価の充実」「優先審査」「コンシェルジュ」「再審査期間」といった優先的な取り扱いを受けることができる。

オプジーボは、PD-1およびPD-1リガンドの経路を阻害することで、抗腫瘍免疫応答を再活性化する、免疫チェックポイント阻害薬。日本では2014年9月、根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として小野薬品が発売した。

同社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、同剤について戦略的提携契約を締結している。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボ、胆道がんを対象に「先駆け審査指定制度」対象品目に指定 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0424_1.pdf