アッヴィ「ヒュミラ」、膿疱性乾癬の適応追加承認を申請

アッヴィ合同会社は、4月25日、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ」について、適応追加の承認申請を行ったと発表した。

この申請は、既存治療では効果不十分な膿疱性乾癬の適応追加を求めるもの。申請が承認された場合、「ヒュミラ」は日本において10番目の適応症を取得することになる。

膿疱性乾癬は、厚生労働省が難病に指定している疾患。発熱や全身倦怠感、発赤や四肢のむくみと共に全身に出る膿疱などが、主な症状となる。特定疾患の認定を受けている患者は、全国で約2000人いるといわれる。50歳代から70歳代にかけて、患者のピークがあるという。

2010年には日本皮膚科学会から同疾患の診療ガイドラインの初版が発行され、2015年には改訂版も公表された。同ガイドラインでは、「エトレチナート」「メトトレキサート」「シクロスポリン」と共に、「ヒュミラ」もまた同疾患の治療において推奨される選択肢として位置づけられている。

アッヴィが今回行った「ヒュミラ」の適応追加申請は、日本人患者を対象とした第3相試験のデータに基づいている。

同試験では、膿疱性乾癬と診断され既存の膿疱性乾癬治療薬で十分な効果が得られなかった患者において、同剤の有効性および安全性が検討された。

（画像はアッヴィの公式ホームページより）




ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体「ヒュミラ」 膿疱性乾癬の適応追加の承認申請 - アッヴィ合同会社
http://www.abbvie.co.jp/