厚労省、「先駆け審査指定制度」の対象品目を発表

厚生労働省は、4月21日、「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定したと発表した。

同省は、2016年11月までに指定申請があった47品目の医薬品について評価を実施。同日付で、5品目の対象品目を明らかにしている。

「先駆け審査指定制度」は、2014年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえ、導入された制度。

同制度は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目の指定を行う。それにより、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取り扱いを可能にし、承認審査期間の短縮を図っている。

通常の新医薬品の場合は、 12か月を目標として審査が行われる。しかし同制度を活用すると、審査期間の目標が半分の6か月に短縮できるという。

今回「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されたのは、5品目。

サノフィ株式会社「オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）」、バイオジェン・ジャパン株式会社「aducanumab」、第一三共株式会社「DS-5141b」、ステラファーマ株式会社「SPM-011」 、そして小野薬品工業株式会社「ニボルマブ（遺伝子組換え）」となっている。

なお、対象品目の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合は、併せて対応を行うとしている。

（画像は厚生労働省の公式ホームページより）




「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました - 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000162665.html