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XLH治療薬burosumab、CHMPから肯定的な見解を取得

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XLH治療薬burosumab、CHMPから肯定的な見解を取得

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XLH治療薬burosumab、CHMPから肯定的な見解を取得

　2017年12月17日 09:00　

医薬評価委員会から肯定的な見解を取得

協和発酵キリン株式会社(以下、協和発酵キリン)は12月15日、子会社であるKyowa Kirin International PLCと米国・ウルトラジェニクス･ファーマシューティカルが、小児X染色体遺伝性低リン血症(以下、XLH)治療薬burosumabの条件付き医薬品販売承認を勧告する肯定的な見解を、欧州医薬品庁の医薬評価委員会(CHMP)から取得したことを発表した。

burosumabは、協和発酵キリンが発見した繊維芽細胞増殖因子23(以下、FGF23)に対する完全ヒトモノクローナル抗体。腎臓でのリン排泄と活性型ビタミンD産生を抑制し、血清リンと活性型ビタミンDを低下させる働きを持つ。

FDAでも審査中

XLHは、遺伝的な原因でFGF23が過剰となり、低リン血症を引き起こし、骨の成長や維持に障害をきたす稀少疾患だ。

今回の条件付き医薬品販売承認については、現在、実施されている小児XLHを対象とした臨床試験の完遂することが必要とされるが、2018年第1四半期に最終承認結果がおりると想定。

また、米国でも小児･成人XLHを適応とした生物製剤承認申請の審議を米国食品医薬品局(FDA)が行っており、2018年4月18日が審査終了予定だ。

burosumabは、承認されれば、XLHにおけるFGF23に直接作用する世界で初となる治療薬となるとしている。

(画像は協和発酵キリン株式会社HPより)