ファイザー、プレセデックス(R)の小児適応の一部変更承認申請へ

ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は12月20日、アルファ2作動性鎮痛剤プレセデックス(R)静注液200マイクログラム｢ファイザー｣(以下、プレセデックス(R))の｢集中治療における人工呼吸及び離脱後の沈静｣の小児に対する用法･用量追加の一部変更承認申請を行ったことを発表した。

プレセデックス(R)は、麻酔薬の1つで、呼吸抑制が少ないことや半覚醒状態で鎮静が図れるなどの優れた特徴を持つ。

国内ではファイザーと丸石製薬株式会社(以下、丸石製薬)が製造販売しており、同日、プレセデックス(R)静注液200マイクログラム｢マルイシ｣も、小児に対する用法･用量追加の一部変更承認申請を行っている。

プレセデックス(R)は、2004年にアルファ2作動性鎮痛剤として、初めて承認され、現在世界45ヶ国以上で製造･販売。

現在、成人の｢集中治療における人工呼吸及び離脱後の沈静｣、また、｢局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静｣を適応として、使用されているが、小児に対する適応への要望が高かったことから、ファイザーと丸石製薬は、小児患者を対象とした臨床試験を実施。

その結果を基に、今回、用法･用量追加の一部変更承認申請を行ったとしている。

(画像はファイザー株式会社HPより)




ファイザー株式会社　プレスリリース
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