兵庫医科大学病院など、世界初！羊膜間葉系幹細胞の治験薬製剤化に成功

兵庫医科大学病院と北海道大学病院は12月12日、羊膜間葉系幹細胞（羊膜MSC）によるクローン病および急性移植片対宿主病（GVHD）に対する第1／2相医師主導治験について、クローン病は2017年9月、急性GVHDは11月、厚生労働大臣へ治験届を提出した、と発表した。

クローン病は、原因不明の根治療法のない疾患で、口腔から肛門までの消化管で炎症を起こし、びらんや潰瘍を形成する。日本には、40,000人以上の患者が存在する。

急性移植片対宿主病（GVHD）は、造血幹細胞移植後の早期にみられ、皮疹・黄疸・下痢を発症する重篤な副作用である。現在、造血幹細胞移植の患者の半数以上が、軽症も含め急性GVHDを発症している。

治療薬には、炎症や免疫を抑える副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤があるが、すべての患者に効果があるわけではない。

間葉系幹細胞（MSC）を使った細胞治療は、免疫抑制効果を利用する。日本では、急性GVHDに対し骨髄MSCが再生医療等製品として既に実用化されている。

しかし、骨髄MSCは、骨髄採取に侵襲性が伴う、長期培養になりやすい、ドナー（提供者）のウイルス感染の完全否定が難しい等の問題がある。

研究グループは、羊膜MSCに、急性GVHDやクローン病の動物モデルにおいて、治療効果があることを証明している。

さらに、羊膜MSCは、羊膜採取に侵襲性がない、幹細胞数が多い（数百～数千万個）、増殖能が高い、ウイルス感染否定試験により安全性が向上等、骨髄MSCより優れたMSCである。

兵庫医科大学病院と北海道大学病院は、世界で初めて羊膜MSCの治験薬製剤化に成功し、クローン病や急性GVHDに対する医師主導治験を開始する。

今後、第1／2相医師主導治験を進め、再生医療等製品として早期の製造販売承認取得を目指す、という。

（画像はプレスリリースより）




兵庫医科大学病院のニュースリリース
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