TISなど、製薬会社向けに「Microsoft Azure」対応CSV適用リファレンスを提供

TIS株式会社など4社は12月4日、マイクロソフトのクラウドプラットフォーム「Microsoft Azure」（Azure）の環境において、医薬品・医薬部外品製造販売業におけるコンピュータ化システムに対して、CSVを適用するための一助となるリファレンス文書を共同で作成し提供する、と発表した。

4社とは、TISのほか、アバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズである。

CSVとは、Computerized System Validation（コンピュータ化システムバリデーション）のことで、厚生労働省の2010年「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に基づく。

厚生労働省のCSVガイドラインは，医薬品・医薬部外品製造販売業者等に対し、医薬品等の品質確保のために，コンピュータ化システムバリデーションの実施を要求しており、分析データ解析・分析装置やパソコン，運用する組織，設備等もCSVガイドラインの適用を受ける。

4社は、Azure環境におけるCSVの適用要件とその保証情報をリファレンスにまとめ、医薬品・医薬部外品製造販売業者が円滑にAzureを利用できる環境を整備し、各社が開発したソリューションを提供する。

第一段階では、2018年4月上旬から、Azureが提供するIaaS（Infrastructure as a Service）ベースのサービス向けリファレンスが、各社の公式サイトより無償提供される、とのこと。

また、第二段階では、Azureが提供する各種PaaS（Platform as a Services）ベースのサービス向けにリファレンスを順次提供する予定、とのこと。

（画像はTIS株式会社のHPより）




TIS株式会社のニュースリリース
https://www.tis.co.jp/news/2017/tis_news/20171204_1.html