大日本住友製薬、慢性閉塞性肺疾患治療剤「Lonhala Magnair」がFDAから承認取得

大日本住友製薬株式会社の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（サノビオン社）は12月6日、「Lonhala Magnair」（ロンハラマグネア）について、米国食品医薬品局（FDA）より、慢性閉塞性肺疾患（COPD）による閉塞性換気障害の長期維持療法の承認を取得した、と発表した。

COPDは、喫煙を主な要因とし、他の環境的な因子も関与する、気道・肺の異常により呼吸器症状や気流閉塞を発症する疾患である。

一般的に予防・治療が可能であるが、米国においては、患者数は成人約1,570万人、死亡者は年間12万人を超えており、死因の第3位に挙げられている。

「Lonhala Magnair」（販売名、一般名：グリコピロニウム臭化物）は、COPDを対象とした、米国初のネブライザー（吸入器）を用いて投与する長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）である。

また、ドイツのPARI Pharma GmbHにより、COPDの治療用に開発されたネブライザー「eFlow（米国販売名Magnair）」を使用する初めての製品となる。

「Magnair」は、患者が使用中普通に呼吸することができる、携帯型の静粛なネブライザーシステムで、2分～3分で薬剤を送達する。

FDAの承認は、3つのフェーズ3試験（GOLDEN-3、GOLDEN-4、GOLDEN-5）に基づいている。

主要評価項目である12週間後の努力呼気1秒量（FEV1）のトラフ値ベースラインからの変化量で、プラセボに対し統計学的に有意な改善を示した。また、臨床試験において良好な忍容性を示した。

サノビオン社は、2018年初めに同剤を発売する予定、とのこと。

（画像は大日本住友製薬株式会社のHPより）




大日本住友製薬株式会社のニュースリリース
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20171206.pdf