「モガムリズマブ」、皮膚T細胞性リンパ腫を適応とする販売承認申請をFDAが受理

協和発酵キリン株式会社は、11月28日、同社が開発中の抗CCR4ヒト化抗体「モガムリズマブ」について、米国食品医薬品局（FDA）に販売承認申請が受理されたと発表した。

同申請は、全身治療歴を有する皮膚T細胞性リンパ腫を適応症とするもの。なお同剤は本年8月、FDAより優先審査の対象に指定されている。

皮膚T細胞性リンパ腫は、皮膚に病変が発生するという、非ホジキンリンパ腫としては珍しいタイプの疾患。主な病型は、菌状息肉腫とセザリー症候群の2つ。病状の進行に従って、皮膚の他にも血液・リンパ節・内臓その他の組織に病変が現れる場合もある。

「モガムリズマブ」は、CCR4（CCケモカイン受容体4）を標的とする、ヒト化モノクローナル抗体。抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）増強に関連する協和発酵キリンの技術「POTELLIGENT」を用いて製造された。CCR4は、皮膚T細胞性リンパ腫を含めた特定の血液がん細胞に高発現している。

「モガムリズマブ」は2012年3月、再発もしくは難治性CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫の治療薬として、世界で初めての販売承認を日本において取得。日本ではさらに、再発または難治性CCR4陽性末梢T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫などについても応追加承認を取得している。

今回FDAに受理された同剤の販売承認申請は、審査終了目標日が2018年6月4日とされている。

（画像は協和発酵キリンの公式ホームページより）




CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認申請受理のお知らせ - 協和発酵キリン株式会社
http://www.kyowa-kirin.co.jp/