日立製作所、医薬品製造管理システム「HITPHAMSVer4.0」を受注

株式会社日立製作所は11月27日、操作性の高いユーザーインターフェースとグローバル対応の機能を強化した医薬品製造管理システム「HITPHAMSVer4.0」を、小野薬品工業株式会社と富士レビオ株式会社から受注した、と発表した。

小野薬品工業は山口県山口市に新設中の工場、富士レビオは神奈川県相模原市の相模原工場、東京都八王子市の八王子工場、北海道河東郡の帯広事業所、山口県宇部市の宇部工場にそれぞれ導入する。

医薬品製造においては、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、原薬の品質確保について医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則、「GMP（Good Manufacturing Practice）規則」により、厳格な製造・品質管理が義務付けられている。

日立製作所の「HITPHAMS」は、ITを活用した医薬品生産管理システム、MES（Manufacturing Execution System）ソフトウェアパッケージで、医薬品や医療機器の生産プロセスでGMPの管理要件を満たしている。

また、米国食品医薬品局(FDA)が医薬品や食品の販売許可申請時に使用する電子データと電子署名について制定した規則Part11やデータインテグリティ（Data Integrity）に対応し、国際間の整合性を図る団体PIC／SのGMPガイドラインにも準拠している。納入実績は、国内外で140システムを超えているとのこと。

「HITPHAMSVer4.0」は、HITPHAMSのバージョンアップ版で、市場環境の急激な変化に即応してシステムの構築・変更がスピーディーに行え、ユーザーの視認性を改善し、グローバルに点在する拠点間の情報を一元化することで、業務効率が向上する。

英語版と中国語版は順次提供予定で、2018年度に約15システムの導入を目指す、とのこと。

（画像は株式会社日立製作所のHPより）




株式会社日立製作所のニュースリリース
http://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2017/11/1127.html