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アレセンサ(R)、米国でALK陽性の転移性非小細胞肺がんの1次治療薬として承認
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2017年11月9日 19:00
1次治療薬として米国で承認
中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は11月8日、ALK陽性の転移性非小細胞肺がん(以下、NSCLC)を対象とした1次治療薬としてアレセンサ(R)が米国で承認されたことを発表した。今回の承認は1次治療としてのアレセンサ(R)とクリゾチニブの有効性と安全性を比較する第3相臨床試験の結果に基づいており、クリゾチニブと比較して、大幅な病勢進行、死亡リスクの低下が認められていた。
アレセンサ(R)は、同社が創製したALK選択性の高い経口ALK阻害剤。
2016年9月にブレークスルーセラピーに指定
非小細胞肺がん患者の約5％には、ALK融合遺伝子が発現しており、ALKチロシンキナーゼ活性が上昇して細胞増殖が認められている。アレセンサ(R)は、このチロシンキナーゼ活性を阻害することで、がん細胞死に誘導。また、血液脳関門で認識されないため、脳転移に対しても有効性が確認されている。
米国でアレセンサ(R)は、2015年12月にクリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性のNSCLCの2次治療薬として、迅速承認を取得、また、2016年9月に米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピーに指定されていた。
また、現在、日本を含む複数の国々で承認され、販売されている。
(画像は中外製薬株式会社HPより)
中外製薬株式会社 ニュースリリース
https://www.chugai-pharm.co.jp/
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