田辺三菱製薬、MT-6548の腎性貧血患者を対象とした国内第3相臨床試験開始

田辺三菱製薬株式会社は11月1日、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）の阻害薬MT-6548（一般名：vadadustat：バダデュスタット）について、慢性腎臓病に伴う貧血患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始した、と発表した。

慢性腎臓病は、日本でステージ3以上の患者が約1,100万人、約32万人が透析を受けており、その多くの患者は貧血に悩まされている。

貧血の原因は、患者の腎機能の進行によるものであり、低酸素状態により赤血球の産生調節機能が喪失する。貧血を治療しないまま放置すると、慢性腎臓病が進行し、患者の健康悪化が全身で生じる。

MT-6548は、米国アケビア社から導入した、経口HIF-PH阻害薬である。アケビア社は、腎性貧血患者に関する保存期・透析期の双方の患者を対象とした経口治療薬として第2相臨床試験を米国で完了し、現在国際共同第3相試験を開始している。

田辺三菱製薬は、2015年12月アケビア社とMT-6548に関する日本および他のアジア諸国における独占的開発・販売権に係る協業契約を締結した。

国内第3相臨床試験は、保存期の腎性貧血患者を対象とし、MT-6548投与群と、標準治療薬の赤血球造血刺激因子製剤（ESA）のダルベポエチン アルファ（遺伝子組み換え）投与群、とを比較検討するランダム化非盲検比較試験である。

MT-6548投与群とダルベポエチン アルファ投与群とを比較し、ヘモグロビン値の改善効果およびESAからの切替および維持効果の非劣性を示すことで、腎性貧血に対するMT-6548の治療効果を評価する。

田辺三菱製薬は、腎性貧血治療薬MT-6548を、2020年度内に日本の患者に提供するべく開発を進めるとのこと。

（画像は田辺三菱製薬株式会社のHPより）




田辺三菱製薬株式会社のニュースリリース
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