小野薬品、台湾でオプジーボの頭頸部扁平上皮がんの効能・効果、追加承認取得

小野薬品工業株式会社は11月7日、台湾の100％出資子会社台湾小野藥品工業股份有限公司（台湾小野）が、オプジーボ20mg、100mg点滴静注について、「プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行が認められた再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を、11月2日台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得した、と発表した。

オプジーボは、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体で、一般名はニボルマブ。PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害し、抗腫瘍免疫応答を再活性化する免疫チェックポイント阻害薬である。

小野薬品工業は、切除不能または転移性の悪性黒色腫の単剤療法またはイピリムマブとの併用療法の治療薬として、2014年9月日本で発売した。

2015年12月プラチナ製剤による化学療法治療中・治療後に病勢進行が認められた進行性の扁平上皮非小細胞肺がん、2016年8月根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月自家造血幹細胞移植および移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の単剤療法、として承認取得した。

また、2017年3月プラチナ製剤による化学療法治療中または治療後の再発または遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認を取得した。

現在、食道がん、食道胃接合部がんなど多くのがんを対象とした臨床試験を実施中である。

台湾では、頭頸部領域の悪性腫瘍の総称である頭頸部がんの年間発症患者数が、甲状腺がんを除き、約8,500人と推定されている。

今回の承認により、頭頸部扁平上皮がんのPD-L1発現レベルに関わらず使用することが可能となった。

台湾では、2014年7月の戦略的提携契約に基づき、台湾小野と台湾ブリストル・マイヤーズスクイブ社が共同で販売するとのこと。

（画像は小野薬品工業株式会社のHPより）




小野薬品工業株式会社のニュースリリース
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_1107_1.pdf