大塚製薬、抗精神病薬ブレクスピプラゾールの追加臨床試験を実施することを発表

大塚ホールディングス株式会社は11月1日、100％子会社である大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）が、ブレクスピプラゾールのアルツハイマー型認知症に伴う行動障がいを対象とした追加の臨床試験を実施することを発表した。

ブレクスピプラゾールは、大塚製薬が創製し、ルンドベック社と共同開発、共同販売している新規化合物。2017年5月に大塚製薬は、ブレクスピラゾールのアルツハイマー型認知症に伴う行動障がいを対象とした2つの臨床試験の速報を発表している。

速報では、ブレクスピラゾールとプラセボと比較して、副次評価項目であるCGI-S(精神疾患重症度のベースラインからの変化量を比較)の有意差が認められなかったという。

しかし、同時に実施されたブレクスピラゾールの可変容量投与群とプラセボ投与群を比較した試験では、行動障がいを介護者が評価する主要評価項目では有意差が認められなかったものの、CGI-Sでは有意差を確認。

また、臨床試験に参加した国によって結果にもばらつきがあったことから、大塚製薬とルンドベック社はこれまで米国食品医薬品局(FDA)と協議を進めてきた。

大塚製薬は、2018年前半に追加試験が開始される予定だとしている。

(画像は大塚製薬株式会社HPより)




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