中外製薬、抗悪性腫瘍剤「パージェタ」について効能・効果追加の承認を申請

中外製薬株式会社は、10月25日、抗悪性腫瘍剤「パージェタ」について効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に対して行ったと発表した。

この承認申請は、「HER2陽性の乳がんにおける補助化学療法」に対する効能・効果追加を求めるもの。APHINITY試験などの成績に基づき、申請は行われている。

「パージェタ」を評価するAPHINITY試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照二群間比較の国際共同第3相臨床試験として実施された。対象は、根治手術を受けた早期乳がん患者4805名。

同試験では、「パージェタ」「ハーセプチン」および化学療法の併用と、「ハーセプチン」および化学療法併用における術後補助化学療法について、有効性と安全性を検討。結果、「パージェタ」併用群は、再発または死亡リスクを減少させている。安全性についても、これまでに報告されたものと同様の結果であったとしている。

「パージェタ」の「HER2陽性の乳がんにおける補助化学療法」に係る効能・効果は、欧米でも現在申請が行われている。米国では2017年9月、優先審査に指定された。なお術前補助化学療法については、米国では2013年9月、欧州では2015年7月に承認されている。

オンコロジー領域の国内トップ企業を自認する中外製薬は、「パージェタ」を早期に提供できるよう、今後も承認取得に向けて取り組むとしている。

（画像は中外製薬の公式ホームページより）




抗悪性腫瘍剤「パージェタ」 効能・効果追加の承認申請について - 中外製薬株式会社
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