大塚製薬、アルコール依存症患者の飲酒量低減治療薬を国内申請

大塚製薬株式会社とデンマークのH.ルンドベックA／S（ルンドベック社）は10月17日、アルコール依存症患者の飲酒量を低減する治療薬として共同開発した「ナルメフェン塩酸塩水和物（一般名）」の日本国内での製造販売承認申請を、大塚製薬が行った、と発表した。

アルコール依存症は、飲酒行動が自分でコントロールできなくなった状態である。アルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、最終的な断酒に導くため、飲酒量低減治療が中間的治療目標とされている。

ナルメフェンは、大塚製薬とルンドベック社が共同開発した選択的オピオイド受容体調節薬で、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用により飲酒欲求を抑制し、アルコール依存症患者の飲酒量を低減する経口薬剤である。

3つのオピオイド受容体のうち、μとδオピオイド受容体に対しては拮抗薬、κオピオイド受容体に対しては部分的作動薬として作用し、飲酒欲求を抑制する、と考えられている。

第3相臨床試験では、ナルメフェン10mg／日投与群、20mg／日投与群、プラセボ投与群の3群について、24週間投与が行われた。

主要評価項目の多量飲酒した日数のベースラインから12週時の変化量は、ナルメフェン10mg、20mg投与群ともにプラセボに比べ有意差があった。また、治療期の24週時まで効果が維持された。副次的評価項目の総飲酒量においても、ナルメフェン両投与群ともに、有意な低下が認められた。

また、長期投与試験においても、多量飲酒した日数、総飲酒量ともに試験終了時まで減少が維持されたとのこと。

（画像はプレスリリースより）




大塚製薬株式会社のニュースリリース
http://www.otsuka.co.jp/