2025年05月08日(木)

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アストラゼネカ、EMAにデュルバルマブの販売承認を申請

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アストラゼネカ、EMAにデュルバルマブの販売承認を申請

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アストラゼネカ、EMAにデュルバルマブの販売承認を申請

　2017年10月19日 22:00　

非小細胞がんを適応として承認申請

アストラゼネカ株式会社(以下、アストラゼネカ)は10月18日、英国アストラゼネカが欧州医薬品庁(EMA)から局所進行切除不能な非小細胞がん(以下、NSCLC)を適応としたデュルバルマブの販売承認申請を行ったことを発表した。

デュルバルマブは、PD-L1を直接標的とするヒトモノクローナル抗体。

化学療法後に病勢進行、または外科手術後に化学療法を受けてから12ヶ月以内に病勢進行した局所進行、または転移した尿路上皮がんの治療薬として、米国ですでに承認されている。

NSCLCにとって、新たな選択肢に

今回の申請は、実施されたプラチナ製剤を用いた根治的同時化学放射線療法後に、進行が認められなかった切除不能なNSCLCを対象とした臨床試験に基づいており、承認されれば同時化学放射線療法とその後の経過観察が標準治療とされているNSCLCにとって、新たな選択肢になる。

ステージ3である局所進行NSCLCは2016年に上位7ヶ国で約10万5千人と推定され、その70％の腫瘍は切除不能と言われている。

現在、NSCLCを対象とした臨床試験は、世界各国で行われており、術後の補助療法や、転移したNSCLCの単剤療法、また、トレメリムマブとの併用療法などにも検討されている。

(画像はアストラゼネカ株式会社HPより)