アステラス製薬、AML治療薬gilteritinibがFDAよりファストトラック指定を取得

アステラス製薬株式会社は10月11日、FLT3／AXL阻害剤gilteritinibが成人患者における再発／難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療として、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を受けた、と発表した。

米国のファストトラック指定制度は、完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できる新薬を、FDAが優先的に審査する制度である。

急性骨髄性白血病（AML）は、骨髄中で異常な骨髄芽球、赤血球、血小板がつくられる血液と骨髄のがんで、高齢者に多くみられる。

米国がん協会では、2016年米国における新規AML患者は約21,000人で、約10,000人が死亡したと推定している。

gilteritinibは、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼのFLT3とAXLを阻害する。AML患者の約1／3に見られるFLT3の2つの遺伝子変異、遺伝子内縦列重複変異（ITD）とチロシンキナーゼドメイン変異（TKD）、の両方を阻害する。

gilteritinibは、アステラス製薬と寿製薬株式会社の共同研究から生まれた。アステラス製薬は、全世界における開発、製造、商業化に関する独占的な権利を所有している。

アステラス製薬は、各種AML患者集団について日本を含む国際的な第3試験を実施し、有効性と安全性を検証している、とのこと。

（画像はアステラス製薬株式会社のHPより）




アステラス製薬株式会社のニュースリリース
https://www.astellas.com/