厚生労働省、医薬品の偽造品流通防止のため遵守事項をルール化

厚生労働省は10月5日、医薬品の偽造品流通防止のため関係する省令改正を行い、薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化し、公布した、と発表した。

厚生労働省は、平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案に関する対策を検討し、迅速な対応をすべき事項について、関係する省令改正を実施した。

改正内容は以下の通り。

1.薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者などの「薬局開設者等」は、医薬品の譲受・譲渡時、相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を記録事項に追加する。

2.販売業許可を受けた場所ごとに、医薬品の譲受・譲渡に係る取引の品名、数量、ロット番号、使用期限等の記録、その保存を行う。

3.製造販売業者が医薬品の封を開封し販売・授与する場合、薬局等で開封した者の名称、住所等の表示を新たに求める。ただし、調剤の場合を除く。

4.医薬品の貯蔵設備がある区域が、他の区域から明確に区別されていること、を追加する。

5.医薬品の貯蔵設備がある区域への立ち入ることができる者を特定すること、を追加する。

公布日は平成29年10月5日。施行日は平成30年1月31日であるが、上記の1と2のロット番号・使用期限に関する部分は平成30年7月31日としている。

（画像は厚生労働省のHPより）




厚生労働省のプレスリリース
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179872.html

別掲
http://www.mhlw.go.jp/