抗精神病薬レキサルティ(R)、双極性障害1型を対象とした臨床試験を開始

大塚ホールディングス株式会社は10月12日、子会社である大塚製薬株式会社(以下、大塚製薬)が抗精神病薬レキサルティ(R)の双極性障害1型の第3相臨床試験を開始したことを発表した。

レキサルティ(R)は、大塚製薬が創製し、ルンドベック社と共同開発･共同販売している新規抗精神病薬。2015年7月に米国食品医薬品局(FDA)から成人の大うつ病の補助療法と統合失調症を適応として初めて承認されている。

その他、海外では、カナダで2017年2月に統合失調症を適応として承認、オーストラリアでも同じく統合失調症を適応として2017年5月に承認されている。

今回行われている試験は、双極性障害1型の効能追加を目的として実施。

双極性障害は、躁うつ病とも呼ばれ、躁状態を伴う双極1型障害と躁うつ状態を伴う双極2型障害とがあり、躁状態、うつ状態が同時に起こる混合状態もある。

試験はこの混合状態の有無に関わらず、急性の躁状態を経験した患者を対象として多施設共同、プラセボ対象、ランダム化、二重盲検比較試験を行うとしている。

レキサルティ(R)は、日本でも2017年1月に製造販売承認を申請。欧州でも、2017年3月に製造販売承認の申請を行っている。

(画像は大塚ホールディングス株式会社HPより)




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