ロシュ社、Actemra／RoActemraが巨細胞性動脈炎に対し欧州における承認取得

中外製薬株式会社は9月22日、F.ホフマン・ラ・ロシュ社が、Actemra／RoActemra（tocilizumab）の巨細胞性動脈炎（GCA：giant cell arteritis）に対して9月22日欧州委員会から承認を受けた、と発表した。

今回の発表は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているロシュ社の発表を、日本語に翻訳・編集したもので、内容などは英文が優先されるとのこと。

巨細胞性動脈炎（GCA）は、大型血管炎に属する自己免疫疾患の一つで、主に50代以上で発症し、男性の2倍～から3倍の確率で女性に多く発症する、診断が困難な疾患である。症状としては、頭痛、頭皮の圧痛、顎痛や視覚症状で、未治療だと失明や大動脈瘤、発作が発生する恐れがある。

従来の治療は、高用量のステロイド療法に限定されているが、長期の病勢コントロールが困難だった。

今回、Actemra／RoActemraは、第3相臨床試験「GiACTA試験」の成績に基づき、欧州委員会の承認を得た。欧州において、初めて承認を受けたGCA治療薬である。

GiACTA試験は、GCAに対するActemra／RoActemraの有効性と安全性を検証した無作為化2重盲検第3相国際共同試験で、14カ国・76施設において251人の患者を対象に行われた。

最初の6か月のステロイド投与後、週1回のActemra／RoActemra群は、ステロイド単独漸減投与群と比較し、52週解析時に、主要評価項目において統計学的に有意な持続的寛解を得た。Actemra／RoActemra群は56％、ステロイド単独投与群は14％だった。

日本においては、既存治療で効果不十分な関節リウマチ、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎に対する皮下注製剤として、アクテムラ皮下注162mgシリンジ等の名称で販売されている。

（画像は中外製薬株式会社のHPより）




中外製薬株式会社のニュースリリース
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