2型糖尿病治療薬SGLT2阻害剤「フォシーガ」、厚生労働省が添付文書改訂を了承

アストラゼネカ株式会社と小野薬品工業株式会社は、9月15日、2型糖尿病治療薬SGLT2阻害剤「フォシーガ錠5mg」「同10mg」の添付文書改訂が厚生労働省より了承されたと発表した。

同剤は、2型糖尿病治療薬として承認された世界で最初のSGLT2阻害剤。この改訂により、同剤の添付文書からは「本剤とインスリン製剤との併用における有効性及び安全性は検討されていない。」という記載が削除されることとなった。

「フォシーガ」は、腎尿細管におけるグルコース再吸収を制御するSGLT2（ナトリウム・グルコース共輸送体2）に対する、選択的かつ可逆的な阻害剤。血液中の過剰なグルコースを尿と共に体外へ排出させ、血糖を低下させる作用を持つ。インスリンを介さずに、空腹時血糖及び食後高血糖を改善する薬剤となっている。

同剤は2017年2月の時点で、世界85ヵ国以上において2型糖尿病治療薬としての承認を取得。現在は、1万7000名以上の心血管リスクが高い2型糖尿病患者を対象として、心血管イベントへの影響を評価する臨床試験が進行している。

今回の「フォシーガ」添付文書改訂は、同剤の製造販売後に日本において実施されたインスリン併用療法試験の結果を受けて、了承された。日本人2型糖尿病患者を対象とする同試験において「フォシーガ」は、安全性と有効性が確認されている。

アストラゼネカと小野薬品は今後も、日本におけるより幅広い糖尿病患者の治療に貢献できるよう、継続して努力するとしている。

（画像はアストラゼネカの公式ホームページより）




フォシーガ錠5mg、10mg インスリン製剤との併用に関する添付文書改訂について - アストラゼネカ株式会社
https://www.astrazeneca.co.jp/