2025年05月09日(金)

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メラノーマの治療薬としてビニメチニブとエンコラフェニブの併用療法の申請をFDAが受理

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メラノーマの治療薬としてビニメチニブとエンコラフェニブの併用療法の申請をFDAが受理

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メラノーマの治療薬としてビニメチニブとエンコラフェニブの併用療法の申請をFDAが受理

　2017年9月16日 14:00　

FDAが承認申請を受理

小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)は9月14日、MEK阻害剤ビニメチニブとBRAF阻害剤エンコラフェニブのライセンス契約を締結しているアレイバイオファーマ社(以下、Array社)が、米国食品医薬品局(以下、FDA)が、BRAF遺伝子変異陽性の切除不能、また転移性の進行期悪性黒色腫(以下、メラノーマ)を適応として両剤併用療法の承認申請を受理したことを発表した。

Array社は2017年6月に臨床試験の結果に基づき、FDAに申請。小野薬品は、2017年5月に日本と韓国における両剤の開発、商業化に関わる権利をArray社から取得している。

審査終了予定日は2018年6月30日

ビニメチニブ、エンコラフェニブは現在、BRAF遺伝子変異陽性のメラノーマを対象とした臨床試験と、同じくBRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした臨床試験を実施中の未承認薬だ。

MEK、BRAFはシグナル伝達経路に重要なプロテインキナーゼで、この経路で起こるタンパク質の不適切な活性化がメラノーマや大腸がん、甲状腺がんなどで生じていることが知られている。

メラノーマは生存率が低いと言われている重篤な皮膚がんで、その約半数がBRAF遺伝子変異を有すると言われている。

FDAの審査終了予定日は2018年6月30日。

(画像は小野薬品工業株式会社HPより)