「リナクロチド」慢性便秘症の効能・効果を追加申請

アステラス製薬株式会社は9月11日、グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リナクロチド」について、同日、日本において慢性便秘症に関する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。

リナクロチドは、アステラス製薬が2009年に米国の医薬品会社Ironwood Pharmaceuticals, Inc.とライセンス契約を交わし、日本で開発・商業化を進めている。

日本での製品名は「リンゼス（R）錠0.25mg」で、1日1回経口投与の製剤。2016年12月に便秘型過敏性腸症候群を効能・効果として承認を取得、2017年3月に販売開始した。

今回の申請においては、体内の各組織に病理的・解剖的な異常を引き起こす、いわゆる器質的病変を伴う便秘を除くものとしている。

承認申請の根拠となったのは、プラセボ対照二重盲検並行群間比較の第3相試験の結果。

第3相試験は日本の慢性便秘症患者186例を、無作為にリナクロチド投与群（0.5 mg）又はプラセボ投与群に同比率に分け、リナクロチドを4週間経口投与した際の有効性の検証と安全性の検討を行った。

主要評価項目は、投与後1週間で排便の当日又は前日に、下剤、坐薬、浣腸、などの薬剤の使用や摘便などの処置を必要としない、自発的な排便（SBM）がどれだけあったかを週の平均値で観測したもの。

同試験の結果、リナクロチド投与群は、プラセボ投与群との比較において統計的に有意な改善を示した。

（画像はアステラス製薬株式会社　ホームページより）




アステラス製薬株式会社　ニュースリリース
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