大日本住友製薬の米国子会社、ADHD治療薬「dasotraline」の新薬承認をFDAに申請

大日本住友製薬株式会社は、9月1日、ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤「dasotraline（SEP-225289）」の新薬承認申請を、米国子会社が米国食品医薬品局（FDA）に対して行ったと発表した。

この承認申請を行ったのは、サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）。成人および小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象としている。

ADHDは、不注意および多動性・衝動性を特徴とする発達障がい。米国では、4歳から17歳の小児のうち約11％が同疾患と診断されており、18歳から44歳までの成人では4.4％が罹患していると考えられている。

「dasotraline」は、サノビオン社が自社開発した、新規のドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤。同剤は、血中半減期が長いという薬物動態特性を持ち、24時間にわたって持続的にADHD症状をコントロールすることが期待されている。

今回行われた「dasotraline」の新薬承認申請は、 4つのプラセボ対照の臨床試験および2 の長期臨床試験（最長1年間）の結果に基づくもの。これらの試験では、合計約2500名のADHD患者が同剤の投与を受け、総じて良好な忍容性が示されたという。

なおサノビオン社は現在、米国において成人および小児におけるADHDならびに成人の過食性障がいを対象として、「dasotraline」の開発を行っている。

（画像は大日本住友製薬株式会社の公式ホームページより）




dasotralineのADHDを対象としたFDAへの新薬承認申請について - 大日本住友製薬株式会社
http://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20170901.1.pdf