「BESPONSA」、前駆B細胞性急性リンパ性白血病の適応でFDAの承認を取得

ファイザー株式会社は、9月1日、抗体薬物複合体「BESPONSA」が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。

この発表は、米ファイザー社が米国現地時間8月17日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。「BESPONSA」が今回取得した承認は、再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病を適応としている。

急性リンパ性白血病は、悪性度の高い白血病。現在における標準治療は強力かつ長期的な化学療法となっており、成人患者の予後は不良とされている。

「BESPONSA」は、ファイザー社とセルテック社（現UCB社）が協力して生み出した抗体薬物複合体。B細胞性悪性腫瘍のCD22抗原と結合すると、細胞内に取り込まれ、細胞障害性を有するカリケアマイシンの放出により細胞を破壊するという作用を持つ。

なお「BESPONSA」の審査・承認は、FDAのブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）指定および優先審査プログラムの下で行われている。

「BESPONSA」が取得した今回の承認は、第3相INO-VATE ALL試験の結果に基づくもの。同試験は、再発または難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病の成人患者326例を対象として実施され、同剤の安全性と有効性を検証している。

米ファイザー社は今回の承認を、同疾患と闘う患者にとって重要な前進としている。

（画像はファイザーの公式ホームページより）




BESPONSA、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得 - ファイザー株式会社
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