関節リウマチ治療薬「バリシチニブ」、2018年1月末までに新薬承認申請をFDAに再提出

日本イーライリリー株式会社は、9月4日、関節リウマチ治療薬「バリシチニブ」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局（FDA）に対して2018年1月末までに再提出されると発表した。

この発表は、米イーライリリー社が米国現地時間8月30日に発表したニュースリリースを翻訳したもの。申請は、イーライリリー社とインサイト社が行う。

関節リウマチは、関節の炎症および進行性損傷を特徴とした自己免疫疾患。世界的には2300万人以上が罹患し、その症状に苦しんでいる。現在の治療では、患者の多くが治療の目標や持続的寛解を達成することができておらず、全人的ケアを向上する新たな治療法に対して依然重要なニーズが存在している。

「バリシチニブ」は、1日1回経口投与のJAK阻害剤。JAK依存性サイトカインは、多くの炎症性および自己免疫疾患の病因と関連している。そのためJAK阻害剤は、関節リウマチを含む広範囲の疾患の治療について、有益である可能性が示唆されている。

「バリシチニブ」の販売承認申請は、2016年、米国・欧州連合・日本の規制当局に対して関節リウマチを適応として行われた。2017年2月には欧州連合で、同年7月には日本で、同剤はそれぞれ製造販売承認を取得。FDAは同年4月、同剤の新薬承認申請に対してコンプリートレスポンスレターを発行していた。

イーライリリー社とインサイト社は、新たな安全性および有効性のデータが含む形で再申請パッケージを構成し、再提出を行う。イーライリリー社は、米国の患者に「バリシチニブ」を届けるべく、FDAと引き続き協力するとしている。

（画像は日本イーライリリーの公式ホームページより）




リリー、バリシチニブを2018年1月末までに米国食品医薬品局（FDA）へ再申請 - 日本イーライリリー株式会社
https://www.lilly.co.jp/