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2024年03月29日(金)
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田辺三菱製薬、「バリキサ」の小児適応追加公知申請を実施

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田辺三菱製薬、「バリキサ」の小児適応追加公知申請を実施

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抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ錠」
田辺三菱製薬株式会社は、2018年2月28日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ錠450mg(以下「バリキサ」)」について、小児適応追加の公知申請を行ったと発表した。

今回実施された公知申請は、「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を適応とするもの。

バリキサ
小児適応が公知申請に該当すると評価された
「バリキサ」は、スイスのエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が創製した薬剤。日本国内においては、田辺三菱製薬が2004年に「後天性免疫不全症候群患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」を効能・効果として承認を取得し、販売を開始。2016年には、成人を対象とした「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制(以下「同適応」)」を効能・効果として、追加承認も取得している。

同剤は、2017年12月に開催された第33回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、同適応の小児適応が公知申請に該当すると評価された。本年2月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会においても、同適応の小児適応追加が公知申請を行って差し支えないものであると判断されている。

多くの患者のQOL向上に貢献する
なお田辺三菱製薬は、今回の小児適応追加の公知申請実施と同時に、「バリキサ」のドライシロップ剤形追加申請も行った。この剤形追加申請は、同剤の小児への投与に想定して実施されたもの。

同社は今後も、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の研究開発および販売に努め、多くの患者のQOL向上に貢献するとしている。

(画像は田辺三菱製薬の公式ホームページより)


外部リンク

「バリキサ」「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」小児適応追加の公知申請 - 田辺三菱製薬株式会社
https://www.mt-pharma.co.jp/


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