第一三共「ジアグノグリーン」、血管および組織の血流評価の追加承認を申請

第一三共株式会社は、2018年2月22日、「ジアグノグリーン注射用25mg」について医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

この申請は、「血管および組織の血流評価」を効能・効果および用法・用量として同剤に追加することを求めるもの。

「ジアグノグリーン」は、血中において近赤外光により蛍光を発する特性を持つ薬剤。その薬効により、現在は脳神経外科手術時の血流確認などに利用されている。日本国内においては現在、「肝機能検査、循環機能検査、脳神経外科手術時における脳血管の造影、乳がん・悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定」を効能・効果として、販売されている。

同剤は、関係学会より「血管および組織の血流評価」に関する効能・効果について、要望書が提出されていた。また、第33回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、同剤について公知申請を行うことが適当と判断。公知申請は、有効性や安全性が医学薬学上公知である医薬品の承認申請に関して、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請を指す。

第一三共が今回行った「ジアグノグリーン」の申請における適応症は、既に欧州で承認されているもの。国内においても、各外科領域の手術時に、視覚的あるいはリアルタイムに血流を確認する手段として、広く用いられることが、期待されている。

第一三共は今後も、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の解消に取り組み、医療に貢献するとしている。

（画像は第一三共の公式ホームページより）




「ジアグノグリーン注射用25mg」の効能･効果および用法･用量追加に係る承認申請のお知らせ - 第一三共株式会社
https://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006804.html