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ギリアド・サイエンシズ、「ハーボニー(R)配合錠」がC型慢性肝炎治療の適応追加承認取得を発表
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2018年2月21日 11:00
インターフェロンを必要しない初の経口治療薬
ギリアド・サイエンシズ株式会社は2018年2月16日のプレスリリースで、C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー(R)配合錠」(一般名:レジパスビル、ソホスブビル配合錠)について、「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする適応拡大の承認を取得したと発表した。この承認取得に伴い、ハーボニーの効能・効果は、セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善となった。
C型慢性肝炎患者に有益な治療選択肢を提供可能に
ハーボニーは、1日1回1錠12週間の経口投与において、「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として、2015年7月に製造販売承認されている。今回の適応拡大の承認は、「未治療又は前治療歴のあるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者」を対象とし、ハーボニー群とソホスブビル及びリバビリン併用群とを比較した国内第3相臨床試験(GS-US-337-1903)の結果に基づくものである。
この臨床試験において、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効率(SVR12:治療終了後12週時点でウイルス量が検出限界未満を達成した患者の割合)は96％(106例中102例)であり、ソホスブビル及びリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示された。
この適応拡大により、ジェノタイプ1及び2型のC型慢性肝炎の治療がリバビリンを使用しないハーボニーで可能になる。
（画像はギリアド・サイエンシズ株式会社のサイトより）
ギリアド・サイエンシズ株式会社プレスリリース
http://www.gilead.co.jp/-/media/
ギリアド・サイエンシズ株式会社
http://www.gilead.co.jp/
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