ファイザーのバイオシミラー「IXIFI」、FDAの承認を取得

ファイザー株式会社は、2018年1月25日、ヒト／マウスキメラ型抗TNFモノクローナル抗体「IXIFI」が、先行バイオ医薬品「Remicade」のバイオシミラーとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

この発表は、米国ファイザー社が2017年12月13日に発表したプレスリリースを翻訳したもの。「IXIFI」は、ファイザー社が自社開発したバイオシミラー。

FDAは今回、関節リウマチ・成人および小児のクローン病・成人の潰瘍性大腸炎・強直性脊椎炎・乾癬性関節炎・尋常性乾癬の治療薬として「IXIFI」を承認した。「Remicade」が有する適応症のうち、承認申請可能な全ての適応症について、「IXIFI」は承認を取得したことになる。

この承認は、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたREFLECTIONS B537-02試験などの結果に基づくもの。同試験などにおいて「IXIFI」は、「Remicade」との高い類似性を証明。国際共同第3相では、「メトトレキサート」と併用して「IXIFI」を静脈内投与した際の安全性などを「Remicade」と比較し、主要評価項目を達成している。

ファイザー社は、米国外において「INFLECTRA」「Retacrit」「Nivestim」の3つのバイオシミラーを上市。様々な開発ステージの13の異なるバイオシミラーのパイプラインを保有。また、グローバルなバイオシミラー戦略の一環として、米国および世界のいくつかの市場においてセルトリオン社の「INFLECTRA」も供給している。

（画像はファイザーの公式ホームページより）




FDAがファイザー社の新しいバイオシミラーを承認 - ファイザー株式会社
http://www.pfizer.co.jp/