「オプジーボ」、再発胃がん・食道胃接合部がんの追加承認を台湾で取得

小野薬品工業株式会社は、2018年1月23日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」について、「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」の効能・効果に関する追加承認を台湾において取得したと発表した。

この追加承認は、同社の台湾現地法人である台湾小野が、1月22日付けで台湾食品薬物管理局から取得したもの。

胃がんは、全世界で5番目に患者数が多いがん種であり、がん関連での死亡数も3番目に多いと報告されている疾患。台湾における胃がんの年間発症患者数は約3800人であり、年間死亡者数は約2350名と推定されている。悪性腫瘍に対する新たな治療薬の開発が、期待されていた。

「オプジーボ」は、PD-1（Programmed cell Death-1） PD-1リガンドの経路を阻害し、抗腫瘍免疫応答を再活性化させ薬剤。米国および欧州連合を含む60カ国以上において承認されており、日本においては2014年9月、根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として小野薬品が発売している。

台湾小野は、2014年12月、小野薬品工業株式会社の100％出資の子会社として、台湾・台北市にて設立された企業。抗がん剤などの一部のスペシャリティー製品について、自社販売を行っている。

台湾小野は今後、「オプジーボ」がより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積し、適正使用に必要な措置を講じていくという。なお同国における「オプジーボ」の販売は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2014年7月に締結した戦略的提携契約に基づき、台湾小野と台湾BMSが共同で販売を促進することになっている。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボ 台湾において「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」の追加承認を取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n18_0123.pdf