慢性便秘症治療薬「グーフィス錠」、国内製造販売承認を取得

エーザイ株式会社とEAファーマ株式会社、そして持田製薬株式会社の3社は、2018年1月19日、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス錠 5mg」について、EAファーマが日本において、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）に係る製造販売承認を取得したと発表した。

「グーフィス錠」は、EAファーマと持田製薬が共同開発を行ってきた薬剤。EAファーマはエーザイの消化器事業子会社であり、両社は同剤のコプロモーション契約を締結している。

便秘症は、排便回数の減少に加えて、残便感や硬便といった症状が認められる疾患。高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれている。慢性化することで多くの患者は、QOL（生活の質）低下を余儀なくされる。

「グーフィス錠」は、スウェーデンのAlbireo AB社よりEAファーマが導入した、1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬。胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害するという新規作用機序を持つ薬剤であり、自然な排便を促す作用が期待されている。

今回3社が取得した製造販売承認は、慢性便秘症患者を対象として国内にて実施された第3相試験の結果に基づくもの。プラセボ対照二重盲検比較試験として実施された同試験では、自発排便回数の変化量について、「グーフィス錠」投与群とプラセボ投与群を比較。「グーフィス錠」投与群は、統計学的に有意な改善を示している。

3社は今後、「グーフィス錠」の提供により慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者のQOL向上に貢献できるよう努めるとしている。

（画像は持田製薬の公式ホームページより）




胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス錠」 慢性便秘症に係る製造販売承認を取得 - 持田製薬株式会社
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