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ボシュリフ(R)、FDAからCML治療薬として適応拡大の承認取得
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2018年1月14日 12:00
条件付きで適応拡大を承認
ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は1月12日、米国・ファイザーが2017年12月19日にボシュリフ(R)が、米国食品医薬品局(FDA)から初発の慢性期フィラデルフィア染色体陽性骨髄性白血病(以下、PhプラスCML)の治療薬として、承認されたことを発表した。ボシュリフ(R)は、同社初の血液がん治療薬で、1日1回経口投与のチロシンキナーゼ阻害剤。米国では、2012年9月に｢前治療歴のある成人の慢性期、移行期、または急性期のPhプラスCML｣治療薬として承認されている。
また、今回の適応拡大に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)については条件付きであり、現在進行中の臨床試験の追跡調査を続けること、また、長期的な臨床的有用性を検証することを求められている。
臨床試験で優越性を示す
CMLは、白血病の10～15%を占める骨髄で発症する血液のがんで、米国では約48,000人が罹患している稀少疾患と言われている。ボシュリフ(R)の優越性を確かめる臨床試験で、現在の標準治療薬であるイマニチブを対照とし、主要評価項目である12ヶ月時点でのMMR率において、優越性を示したとしている。
ファイザーは、今回の適応拡大によって、CMLの新たな治療の選択肢が広がるとしている。
(画像はファイザー株式会社HPより)
ファイザー株式会社 プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/
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