オプジーボとヤーボイの併用療法、腎細胞がんを適応とする変更承認を申請

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、1月15日、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

この申請は、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを適応として行われたもの。

腎細胞がんは、成人の腎がんの中で最も一般的な疾患。男性が女性の約2倍発症し、罹患率は北米と欧州で特に高い。世界的に見ると、進行性または転移性の腎がんと診断された患者の5年生存率は、12.1％とされている。

「オプジーボ」は、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬。日本においては、小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売している。

「ヤーボイ」は、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4に結合する遺伝子組み換えヒトモノクローナル抗体であり、複数のがん腫を対象として幅広い開発プログラムが進められている薬剤。日本国内では、2015年7月に根治切除不能な悪性黒色腫を適応とする製造販売承認が取得されている。

今回の申請は、国際共同第3相無作為化非盲検臨床試験（CheckMate-214試験）の結果に基づき行われた。

未治療の進行性または転移性の腎細胞がん患者を対象として実施された同試験では、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法が中および高リスク患者において全生存期間の有意な延長を示している。

（画像は小野薬品の公式ホームページより）




オプジーボとヤーボイの併用療法、腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n18_0115.pdf