田辺三菱製薬、ノバスタンの虚血性脳梗塞急性期の効能追加を中国で承認取得

田辺三菱製薬株式会社は1月16日、中国国家食品医薬監督管理総局（CFDA）により、アルガトロバン注射液（製品名：ノバスタン）の効能追加が2017年12月20日に承認された、と発表した。

追加した効能は、「疾患に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、坐位保持、食事）の改善、発症後48時間以内の虚血性脳梗塞急性期」の適応症である。

ノバスタンは、日本において、1990年1月「慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時痛並びに冷感の改善」、1996年4月「発症後48時間以内の脳血栓症急性期（ラクネを除く）に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、坐位保持、食事）の改善」の効能・効果で承認取得した。

中国においては、1999年5月CFDAにノバスタンの中国輸入許可申請を行い、「慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時痛並びに冷感の改善」の適応を承認取得した。

田辺三菱製薬は、中国の関係医薬品管理制度を十分に検討し、2017年2月23日CFDAにノバスタンの虚血性脳梗塞急性期の適応追加を申請したところ、臨床試験の要求なく承認された、とのこと。

（画像は田辺三菱製薬株式会社のHPより）




田辺三菱製薬株式会社のニュースリリース
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