2025年05月15日(木)

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「オプジーボ」の膀胱がんについての適応追加承認申請、欧州医薬品庁が受理

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「オプジーボ」の膀胱がんについての適応追加承認申請、欧州医薬品庁が受理

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「オプジーボ」の膀胱がんについての適応追加承認申請、欧州医薬品庁が受理

　2016年9月23日 20:00　

尿路上皮がんの成人患者に対する適応で

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、9月20日、「オプジーボ」の膀胱がんについての適応追加承認申請を、欧州医薬品庁が受理したと発表した。

この適応追加承認申請は、プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者に対する適応についてのもの。

膀胱がんの約90％を占める尿路上皮がん

「オプジーボ」は、活性T細胞に発現するチェックポイント受容体PD-1に結合する、PD-1免疫チェックポイント阻害薬。PD-L1とPD-L2の結合をブロックし、抗腫瘍免疫応答の阻害を含む免疫系におけるPD-1経路の抑制シグナルを防止する。

膀胱がんは、一般的に膀胱の内側に並ぶ細胞で発生する疾患。大部分は早期に診断されるが、再発率と病勢進行率は高く、患者の約78％が5年以内に再発する。尿路上皮がんは、膀胱がんでは最も一般的な型であり、膀胱がん患者の約90％を占めている。

欧州医薬品庁の中央審査が開始

現在「オプジーボ」は、海外においてはブリストル・マイヤーズスクイブ社が、膠芽腫や小細胞肺がん、尿路上皮がんや肝細胞がんといったがん腫を対象として、単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施している。

今回の膀胱がんについての適応追加承認申請が受理されたことで、欧州医薬品庁に対する申請の提出が完了し、同庁の中央審査が開始される。