2025年05月15日(木)

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厚生労働省、黄体形成ホルモンキットを第一類医薬品に区分

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厚生労働省、黄体形成ホルモンキットを第一類医薬品に区分

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厚生労働省、黄体形成ホルモンキットを第一類医薬品に区分

　2016年9月25日 23:00　

平成28年9月21日通達

厚生労働省は2016(平成28)年9月21日付けで、「一般用医薬品の区分リストについて」を一部改正したことについて、各都道府県衛生主管部長などの関係部署に宛てて文書で通達した。

通達文書では、改正についての新旧対照表と改正を反映した区分リストを添付し、通達先関係部署の関係業者や団体等に対して周知徹底するよう求めている。

排卵日検査薬のみ第一類に区分

改正によって、体外診断用医療品のうち、黄体形成ホルモン(LH)の急上昇を検出し事前の排卵日の予測を補助する一般用黄体形成ホルモンキット(排卵日検査薬)のみが第二類から第一類の区分になり、それ以外の一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット(妊娠検査薬)などは第二類のままとなる。

今回の改正は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第345号。以下「改正告示」という。)が2016(平成28)年9月21日に告示になったことに伴う対応となる。