2025年05月15日(木)

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第一三共「デノスマブ」関節リウマチについて承認申請

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第一三共「デノスマブ」関節リウマチについて承認申請

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第一三共「デノスマブ」関節リウマチについて承認申請

　2016年9月26日 06:00　

「プラリア皮下注60mgシリンジ」骨粗鬆症に加え、関節リウマチで承認目指す

第一三共株式会社は9月23日、デノスマブについて、同日関節リウマチに係る承認申請を行ったことを発表した。承認申請を行った製剤は「プラリア皮下注60mgシリンジ」。

デノスマブはヒトモノクローナル抗体で、破骨細胞の形成、機能及び生存に必須の蛋白質RANKリガンドを標的とする世界初の抗体製剤。同社は、ヒトモノクローナル抗体を創製したAmgen Inc.（米国）から2007年に国内における開発・販売権を取得後、開発を進めてきた。

120mg製剤は現在、乳癌術後補助療法に関するフェーズⅢを推進

「プラリア皮下注60mgシリンジ」は、同社が2013年3月に骨粗鬆症治療剤として承認を取得、同年5月より販売しており、今回は関節リウマチに関して追加承認の申請を行ったもの。

120mg製剤については、2012年1 月に「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を効能・効果として国内製造販売承認を取得。

「ランマーク皮下注120mg」として同年4月より販売を開始し、2014年5月に骨巨細胞腫の承認事項一部変更承認も取得した。

また同剤は現在、乳癌術後補助療法に関するグローバル第3相臨床試験を推進している。

（画像はプレスリリースより）