非定型抗精神病薬【ルラシドン】台湾にて承認申請製薬業界ニュース

非定型抗精神病薬【ルラシドン】台湾にて承認申請

　2013年10月31日 09:00　

成人の統合失調症治療に

大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市・代表：多田正世、以下大日本住友製薬）は、提携先である台湾の生達化学製薬股份有限公司（本社：台湾台南市・総経理：范滋庭、以下生達化学製薬）が、台湾食品医薬品局に、成人の統合失調症を適応症とする治療薬「非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩」（一般名、以下「ルラシドン」）の販売許可申請を行ったと報告した。

今回、台湾の生達化学製薬が販売許可申請を提出した「ルラシドン」は、大日本住友製薬が創製した非抵抗型抗精神病薬。

ドーパミン-2、セロトニン-2A、セロトニン-7 受容体にそれぞれ親和性を示し、それらの働きを阻害するアンタゴニストとして作用。また、セロトニン-1A 受容体には、部分作動し、ヒスタミンとムスカリン受容体に対しては、ほとんど親和性を示さないとされている。

グローバルな事業展開を視野に

大日本住友製薬が創製した「ルラシドン」は、米国では統合失調症に対する承認を取得後、2011年2月より同社子会社のサノビオン社より「LATUDA」として販売され、カナダにおいても同適応症治療薬として、2012年9月より販売。また、2013年6月には、米国食品医品局より、双極I型障害うつの適応追加の承認を取得した。

さらに、欧州では、提携先である武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区・代表：長谷川閑史、以下武田薬品）が、同適応症とした販売許可申請を欧州医薬品庁に提出し、2012年10月に受理。また、スイスでは、武田薬品の子会社、武田ファルマAG（スイス・プフェフィコーン）が、2013年8月に承認を取得している。

また、すでにオーストラリアにおいても統合失調症に対して承認申請中であり、アジア各国についても承認取得を目指すとしている。

現時点において、日本国内での承認には未だ至っていないが、統合失調症を適応症とする治験では、第III相臨床試験を実施しており、2013年9月から、双極Ⅰ型障害うつおよび双極性障害メンテナンスについても第III相臨床試験を開始している。

世界におよそ2400万人とされる統合失調症患者。

大日本住友製薬は、台湾における今回の承認申請取得をはじめ、より多くの統合失調症患者に対し、「ルラシドン」をもって貢献を目指す構えだ。