新規抗精神病薬「レキサルティ」、統合失調症の維持療法の追加をFDAが承認

大塚製薬株式会社とデンマークのルンドベック社は、9月26日、新規抗精神病薬「レキサルティ」について統合失調症の維持療法の追加を、米国FDAが承認したと発表した。

FDAは、成人統合失調症の維持療法に関する同剤の臨床データを、添付文書に反映することを承認。長期ランダム化効果維持試験により、同剤の維持療法に対する有効性と安全性が確認されたためだという。

「レキサルティ」は、大塚製薬が創製した独自の薬理作用を有する新規化合物。ルンドベック社は、共同開発を行っている。同剤は、ドパミンD2受容体およびセロトニン5HT1A受容体に結合し、パーシャルアゴニストとして作用する。またセロトニン5HT2A受容体には、アンタゴニストとして作用する。

米国には、約240万人の統合失調症の患者が存在するという。その75％において疾患の再発が起こり、症状が繰り返すことでさらに悪化するとされている。「レキサルティ」は2015年7月、米国において成人の大うつ病の補助療法と統合失調症の2つの適応症で承認を取得した。

統合失調症の維持療法に関する今回の承認は、18歳から65歳までの成人統合失調症患者を対象とした長期ランダム化試験の結果を受けてのもの。同試験において「レキサルティ」は、再発までの時間をプラセボ投与群より延長することが示されたという。

なおFDAによる承認は、米国時間2016年9月23日に行われた。




新規抗精神病薬「REXULTI（レキサルティ）」 統合失調症の維持療法の追加を米国FDAが承認 - 大塚製薬株式会社
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