小野薬品「カイプロリス」、製造販売承認事項一部変更承認を申請

小野薬品工業株式会社は、9月7日、同社のプロテアソーム阻害剤「カイプロリス点滴静注用 10mg、40mg」について、国内にて製造販売承認事項一部変更承認申請を8月25日に行ったと発表した。

多発性骨髄腫は、骨髄中にある形質細胞の異常により引き起こされる血液がん。治療法は複数存在するが、寛解と再発を繰り返し進行するケースや、どの治療法も有効でなくなる難治性の病状に移行するケースが少なくない。長期的な治療では副作用や合併症が報告されており、新たな治療薬の開発が期待されている。

小野薬品が米国Onyx Pharmaceuticals, Inc.より2010年9月に導入した、高い選択性を有するプロテアソーム阻害剤。同剤は米国において、2012年7月に多発性骨髄腫の治療薬として単剤療法で迅速承認を取得。以降、再発または難治性の多発性骨髄腫などの効能・効果で使用されている。

小野薬品が今回行った申請は、「デキサメタゾン」との2剤併用療法での「カイプロリス」について、1サイクル目の1日目および2日目のみ20mg／m2、それ以降は56mg／m2を点滴静注する用法・用量について承認を求めるもの。同申請は、国際共同第3相試験の結果に基づき行われている。

なお同剤は8月31日、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として国内で発売されている。




プロテアソーム阻害剤「カイプロリス点滴静注用10mg、40mg」 製造販売承認事項一部変更承認申請 - 小野薬品工業株式会社
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