「オプジーボ」、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、9月7日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」について、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

この承認は、「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を効能・効果とするもの。小野薬品が、8月26日に取得している。

オプジーボは、血管新生阻害剤の治療歴を有する根治切除不能または転移性の腎細胞がん患者において、全生存期間の延長を世界で初めて示した免疫チェックポイント阻害剤。

同剤は2014年7月、「根治切除不能な悪性黒色腫」の効能・効果で、日本において製造販売承認を取得した。2015年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果で追加承認を取得。また、頭頸部がんについても国内承認申請が行われている。

腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍であり、腎悪性腫瘍の中で患者数が最も多い。現在、治療歴を有する根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する新たな治療薬の開発が、期待されている。

小野薬品は今後、「オプジーボ」の承認条件に従って、製造販売承認後の使用成績調査を実施。安全性および有効性に関する臨床データを収集し、適正使用に必要な措置を講じるとしている。




オプジーボ 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/