田辺三菱「レミケード点滴静注用100」のクローン病に関する用法・用量を一部変更承認申請

田辺三菱製薬株式会社は6日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用」の、クローン病に関する用法・用量に、投与間隔短縮を追加する、製造販売承認事項の一部変更承認を申請したと発表した。

レミケードは「中等度から重度の活動期クローン病」及び「外瘻を有するクローン病」の適応症として、2002年に国内初の生物学的製剤として発売。

2007年には「クローン病の維持療法」の効能・効果を、2010年には通常用量（5mg／kg　8週間隔投与）で効果が減弱した患者に対する増量（10mg／kg　8週間隔投与）に関する用法・用量の承認を取得している。

しかし、一部患者には10mg／kgに増量しても十分な効果が持続できず、同剤の更なる用法・用量の変更を求める強い要望が寄せられていた。

今回の用法・用量の一部変更承認申請は、こうしたニーズに応じて「レミケード点滴静注用100」の5mg／kg　4週間隔投与について再検討を行い、その結果に基づき投与間隔短縮の追加に関して行ったもの。

同社はさらに、小児のクローン病及び潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験データに基づき、添付文書の小児に関する使用上の注意の改訂等を併せて行う予定としている。

（画像はプレスリリースより）




田辺三菱製薬株式会社　ニュースリリース
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