「ゼローダ」、直腸癌における補助化学療法に対する効能・効果追加承認を取得

中外製薬株式会社は、8月26日、同社の抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」が「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認を取得したと発表した。

今回の追加承認取得により同剤の効能・効果は、これまでの「結腸癌における術後補助化学療法」および「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」と合わせ、「結腸・直腸癌」となる。

「ゼローダ」は、日本ロシュ株式会社（現・中外製薬）にて創製され、世界100カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤。

同剤は、2016年2月3日に開催された第26回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果について公知申請に該当するという評価を獲得。2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会では、この効能・効果の追加に対して公知申請を行って差し支えないと判断された。

この評価を受け中外製薬は、3月2日に同剤の効能・効果追加について公知申請を実施。今回の承認取得に至っている。

中外製薬は、今回の追加承認により「ゼローダ」が局所進行直腸癌においても使用可能となることを喜び、患者が希望をもって前向きに治療へ臨むことを後押しすることになるとしている。

同社は今後も、「ゼローダ」が「結腸・直腸癌」の治療薬として患者の治療に大きく貢献できるものと確信すると共に、今後も癌治療への貢献を続けるとしている。




抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」 「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認取得について - 中外製薬株式会社
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