2025年05月16日(金)

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抗てんかん剤「ラコサミド」、部分発作に対する単剤療法の効能・効果追加を申請

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抗てんかん剤「ラコサミド」、部分発作に対する単剤療法の効能・効果追加を申請

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抗てんかん剤「ラコサミド」、部分発作に対する単剤療法の効能・効果追加を申請

　2016年8月28日 18:00　

製造販売承認事項一部変更承認を申請

第一三共株式会社とユーシービージャパン株式会社は、8月26日、抗てんかん剤「ラコサミド」について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

この申請は、てんかん患者の「部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法」の効能・効果追加について行われたもの。

製造はユーシービー、流通・販売は第一三共

「ラコサミド」は、既存の抗てんかん薬とは異なる、新しい作用機序を有する薬剤。電位依存性ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を選択的に促進することで、神経細胞の過剰な興奮を低下させる薬効を持つ。

同剤は2016年7月、「てんかん患者の部分発作に対する併用療法」の効能で日本における製造販売承認を取得。第一三共とユーシービージャパンは、2014年11月に締結した同剤に関する共同商業化契約に基づき、製造はユーシービー、流通・販売は第一三共、プロモーション活動は両社共同で活動している。

新たな治療選択肢を提供する

今回行われた一部変更承認申請は、日本人を含む成人てんかん患者888例を対象に実施された国際共同第3相臨床試験の結果に基づくもの。同試験において「ラコサミド」の単剤療法は、「カルバマゼピン」徐放剤単剤療法と比較して、有効性の主要評価項目について非劣性が示された。安全性についても、新たな懸念はないとされている。

第一三共とユーシービーは今後も、新たな治療選択肢を提供することで患者や医療関係者に貢献するとしている。