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抗HIV薬日本国内での製造販売承認申請へ
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2016年8月18日 01:00
日本たばこ12日に承認申請
日本たばこ産業株式会社（以下「JT」）は15日、抗HIV 薬「エムトリシタビン/テノホビル ア ラフェナミドフマル酸塩配合錠」（エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 10mg 配合錠及びエムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg 配合錠）について、日本国内における製造販売承認申請を12日に行ったことを発表した。抗HIV薬「エムトリシタビン/テノホビル ア ラフェナミドフマル酸塩配合錠」は、2005年より鳥居薬品株式会社（以下、鳥居薬品）が国内で販売している抗HIV 薬「ツルバダ Ⓡ配合錠」に含まれる2つの有効成分のうち、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（以下「TDF」）を、テノホビル アラフェナミド（以下「TAF」）に置き換えたもの。
承認後日本国内の販売は、鳥居薬品より
TAFは、ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が創製したHIVの逆転写酵素阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグで、2015年11月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。国内では2016年7月、鳥居薬品がTAFを有効成分として含む「ゲンボイヤⓇ配合錠」の販売を開始した。テノホビルのプロドラッグとしては、これまでにもTDF があったが、ギリアド社が他の抗HIV 薬と併用して行った臨床試験で、TAF は TDFの10分の1以下の投与量でTDFと同程度の抗ウイルス効果を示した。
「エムトリシタビン/テノホビル ア ラフェナミドフマル酸塩配合錠の販売は、JTによる製造販売承認取得後、2015年3月に締結した日本国内における販売権に関する契約に基づいて鳥居薬品が行うこととなる。
（画像はプレスリリースより）
日本たばこ産業株式会社ニュースリリース
https://www.jti.co.jp/
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