2025年05月18日(日)

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初承認の後発医薬品を含む7品目の製造販売承認取得-ファイザー

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初承認の後発医薬品を含む7品目の製造販売承認取得-ファイザー

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初承認の後発医薬品を含む7品目の製造販売承認取得-ファイザー

　2016年8月18日 02:30　

循環器系、呼吸器系の後発医薬品承認取得

ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は、2016年8月15日(月)、後発医薬品7品目について、製造販売承認を取得したと発表した。

品目詳細

今回承認されたのは、HMG-CoA還元酵素阻害剤のピタバスタチンCa・OD錠1mg「ファイザー」、同2mg、同4mgと、エンドセリン受容体拮抗薬のボセンタン錠62.5mg「ファイザー」、ロイコトリエン受容体拮抗薬アレルギー性鼻炎治療薬のモンテルカスト錠5mg「ファイザー」、同10mg、持続性ARB/利尿薬合剤のロサルヒド(R)配合剤HD「ファイザー」の、合計7品目についてである。

注意点

各ピタバスタチンCa・OD錠「ファイザー」については、標準先発品である「リバロOD錠」と適用症は同じであるが、小児の用量・用法は有していない。

また、ボセンタン錠62.5mg「ファイザー」と各モンテルカスト錠「ファイザー」については、それぞれ標準先発品である「トラクリア錠」と「キプレス錠」/「シングレア錠」とは適応症が異なる。

さらに、各ボセンタン錠62.5mg「ファイザー」は、後発医薬品として初めて承認された。

また、各ピタバスタチンCa・OD錠「ファイザー」3品目については、業務提携先のマイラン製薬株式会社が、その他4品目については、ファイザーが製造販売承認を取得している。